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新品速递!WESAIL获得7项医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)

新品速递!WESAIL获得7项医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)

  • 分类:新闻资讯
  • 发布时间:2022-01-07 10:35
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新品速递!WESAIL获得7项医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)

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广东唯实生物技术有限公司的心肌、炎症、肾功3个大类,共7款产品于2021年11月10日获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)。搭配此前已经获证的配套荧光免疫分析仪,可于国内正式销售。此次获证的产品包括:

 

 超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)

 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光法)

 肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂盒(免疫荧光法)

 白介素-6(IL-6)检测试剂盒(免疫荧光法)

 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(免疫荧光法)

 全程C反应蛋白(hs-CRP+ CRP)检测试剂盒(免疫荧光法)

 尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

 

获证产品简述

 

心肌类产品

 

1、超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

肌钙蛋白I是横纹肌组织的关键调节蛋白,与肌肉收缩相关。目前发现的肌钙蛋白有三种亚型,其中心肌肌钙蛋白I(cTnI)具有高度的心肌组织特异性,能够区分骨骼肌病变和心肌损伤,被美国和欧洲心脏协会一致评为诊断急性心肌梗死的高特异性、高敏感性的确诊标志物,是目前公认的心肌梗死诊断“金标准”,而超敏肌钙蛋白I的灵敏度可达0.02ng/mL, 对于无心电图改变和无临床典型症状的微小型心肌损伤患者,能被更早发现心肌损伤的最佳辅助诊断指标。唯实生物超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)适用于全血、血清、血浆样本直接检测、最低检测限20pg/mL,正常人检出率≥50%,仅需8min即可报告结果。

 

2、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

肌酸激酶同工酶(CK-MB)主要存在于心肌中,是经典的诊断心肌梗死的血清酶谱重要标志物之一。发生急性心肌梗死(AMI)时CK-MB释放入血,在4-6小时开始增高,10-24个小时达到高峰浓度,在48-72小时内恢复至正常水平。当阻塞的心肌冠状动脉再通时,心肌细胞中的 CK-MB 会被血流冲刷出来,造成 CK-MB 的升高,可以根据 CK-MB 浓度的变化情况评估溶栓治疗效果。因此,CK-MB可作为评价心肌损伤程度,溶栓治疗效果,再栓塞或栓塞范围和危险分级的辅助诊断指标。

 

3、肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

肌红蛋白(Myoglobin)是肌肉组织中特有的一种蛋白质。在肌肉运动需要能量时供氧给能。在急性心肌损伤时,Myoglobin最先被释放入血液中,在症状出现约1-3小时后,血中Myoglobin可超出正常上限,6-9小时达到峰值,24-36小时后恢复正常。对胸痛患者连续监测2-12小时的Myoglobin浓度水平,不升高可排除急性心肌梗死(AMI)。因此,连续检测Myoglobin水平可用于AMI早期诊断,具有良好的排除意义。

 

炎症类产品

 

1、白介素-6(IL-6)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

白介素-6(IL-6)是一种细胞因子,属于白细胞介素的一种,能够刺激参与免疫反应的细胞增殖、分化并提高其功能。IL-6及其受体与炎症性疾病的有关,它是多功能炎性细胞因子,在炎症反应中起重要作用。在炎症反应中IL-6的升高早于其他细胞因子,因此IL-6是一般细菌感染或全身性炎症反应引起的SIRS脓毒症敏感性的预警指标。

 

2、血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

血清淀粉样蛋白A(SAA)是一种急性时相反应蛋白,属载脂蛋白家族中的高度异质类蛋白质。相对于CRP来说,SAA在诊断炎性反应或感染中具有更优越的灵敏度。在正常人血清中其含量极微,在细菌感染以及病毒感染的情况下,经IL-1、IL-6和TNF刺激,SAA在肝脏中由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞合成,可升高到最初浓度的100-1000倍,但SAA半衰期短,只有50分钟左右,病毒感染中SAA 水平明显升高,SAA联合CRP 检测,对感染性疾病的感染类型可辅助鉴别诊断。

 

3、全程C反应蛋白(hs-CRP+ CRP)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)是一种非特异性的急性时期反应蛋白,在正常人血清中其含量极微,机体在各种炎症过程、组织坏死与组织损伤时(如外科手术后)等多种病理生理情况下,炎性细胞因子如IL-6的释放致使血清中CRP浓度升高。CRP的测定除了有助于评估创伤、感染、炎症等相关疾病外,还有利于心血管疾病风险的评估,美国疾病控制中心和心脏协会(CDC/AHA)为此制定了CRP心血管疾病风险评估指南。CRP是一种非特异性的指标,当CRP水平升高时需要结合临床病史进行解释。

 

 

肾功类产品

 

尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(免疫荧光法)

 

尿微量白蛋白(MAU)是指在尿中出现微量的白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质,人体代谢正常情况下,尿中的白蛋白极少,微量蛋白基本上不能通过滤过屏障,一旦肾小球的完整性受到损害,微量蛋白滤出增加,而出现蛋白尿。临床中,通常应用微量蛋白指标来监测肾病的发生,通过尿液微量白蛋白的数值,结合发病情况、症状以及病史陈述就可以较为准确的诊断病情。此外,微量白蛋白是糖尿病诱发肾小球微血管病变最早期的客观指标之一,是糖尿病肾病的重要指标。

 

搭配单通道荧光免疫分析仪WS-Si1000

 

适配的单通道荧光免疫分析仪WS-Si1000操作简单智能、低值检测精确度高且UI界面简洁明了,人性化交互。机间差≤3%,稳定性≤1%,性能可媲美进口化学发光仪器。

 

 

 

接下来,还将有更多产品、更全套餐产品面世和服务广大客户,敬请期待。

 

WESAIL会按照各级药监部门的要求,一如既往地严把质量关,持续夯实技术创新基础,加速实现产品突破升级,进一步为国内体外诊断行业增添新活力!

 

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地址:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
电话: 
 +86-769-22890969
E-mail:customer@wesailbio.com

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