19项产品注册证（NMPA）！广东唯实生物免疫荧光最新产品汇总
发布时间：
2023-04-28 14:06
截至目前，广东唯实生物的免疫荧光试剂产品矩阵已获得19项医疗器械产品注册证（NMPA），获证产品涵盖心肌、炎症、糖尿病、骨代谢、孕娠、胃功能、贫血、甲状腺、肾功9个大类，搭配此前已经获证的配套荧光免疫分析仪，可于国内正式销售！
获证产品清单
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心肌类
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超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ）检测试剂盒 |
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N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒 |
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肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂盒 |
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒 |
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心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 |
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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒 |
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炎症类
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降钙素原（PCT）检测试剂盒 |
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白介素-6（IL-6）检测试剂盒 |
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全程C反应蛋白（hs-CRP+ CRP）检测试剂盒 |
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血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒 |
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糖尿病
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糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 |
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骨代谢
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骨钙素（Osteocalcin）检测试剂盒 |
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孕娠类
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β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测试剂盒 |
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促黄体生成素（LH）检测试剂盒 |
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肾损伤
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尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 |
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胃功能
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胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒 |
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胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒 |
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贫血类
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铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒 |
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甲状腺
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促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒 |
免疫荧光技术平台的四大优势
广东唯实生物自成立以来便坚持自主创新，不断夯实技术平台基石，构建了免疫荧光、胶体金、化学发光三大技术平台。其中免疫荧光技术平台具有以下四大优势：
快速
8mins内出结果，满足危急重症及5大中心的检测时间要求
精准
对标中心实验室进口大型设备，r≥0.95
灵敏
特色项目hs-cTnI最低检测限为20pg/mL，正常人检出率≥50%
便捷
同一试剂卡适于血清、血浆、全血样本，且加样量和孵育时间一致，用户体验极佳
明星产品简介
心肌类
唯实生物hs-cTnⅠ检测试剂盒
肌钙蛋白Ⅰ是横纹肌组织的关键调节蛋白，与肌肉收缩相关。目前发现的肌钙蛋白有三种亚型，其中心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）具有高度的心肌组织特异性，能够区分骨骼肌病变和心肌损伤，被美国和欧洲心脏协会一致评为诊断急性心肌梗死的高特异性、高敏感性的确诊标志物，是目前公认的心肌梗死诊断“金标准”，而超敏肌钙蛋白I的灵敏度可达0.02ng/mL, 对于无心电图改变和无临床典型症状的微小型心肌损伤患者，能被更早发现心肌损伤的最佳辅助诊断指标。
唯实生物超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法）适用于全血、血清、血浆样本直接检测、最低检测限20pg/mL，正常人检出率≥50%，仅需8mins即可报告结果。
唯实生物NT-proBNP检测试剂盒
NT-proBNP是当心室容量负荷或压力负荷增加时，心肌细胞受牵拉或血管通透性增加而由心室大量合成并分泌的一种激素类多肽，能客观真实的反应心脏功能，临床上主要应用于辅助评估充血性心力衰竭患者的严重程度、急性冠状动脉综合症和充血性心力衰竭患者的危险分级和左室功能不全患者的治疗监测，是心力衰竭、判断疾病进程、指导治疗和预后评估等方面的辅助诊断的心脏生物标志物。
唯实生物CK-MB检测试剂盒
肌酸激酶同工酶（CK-MB）主要存在于心肌中，是经典的诊断心肌梗死的血清酶谱重要标志物之一。发生急性心肌梗死（AMI）时CK-MB释放入血，在4-6小时开始增高，10-24个小时达到高峰浓度，在48-72小时内恢复至正常水平。当阻塞的心肌冠状动脉再通时，心肌细胞中的 CK-MB 会被血流冲刷出来，造成 CK-MB 的升高，可以根据 CK-MB 浓度的变化情况评估溶栓治疗效果。因此，CK-MB可作为评价心肌损伤程度，溶栓治疗效果，再栓塞或栓塞范围和危险分级的辅助诊断指标。
唯实生物Myoglobin检测试剂盒
肌红蛋白（Myoglobin）是肌肉组织中特有的一种蛋白质。在肌肉运动需要能量时供氧给能。在急性心肌损伤时，Myoglobin最先被释放入血液中，在症状出现约1-3小时后，血中Myoglobin可超出正常上限，6-9小时达到峰值，24-36小时后恢复正常。对胸痛患者连续监测2-12小时的Myoglobin浓度水平，不升高可排除急性心肌梗死（AMI）。因此，连续检测Myoglobin水平可用于AMI早期诊断，具有良好的排除意义。
唯实生物D-Dimer测定试剂盒
血液中纤维蛋白单体（fibrinmonomer）经活化因子ＸⅢ交联后，再经活化的纤溶酶水解产生特异的降解产物称为“纤维蛋白降解产物（fibrind degradation products,FDP）”。D-二聚体（D-Dimer）是最简单的纤维蛋白降解产物，其质量浓度的增加反映体内高凝状态和继发性纤溶亢进。因此，D-二聚体质量浓度对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断具有重要的意义。由于具有极高的敏感性和阴性预测值，临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）形成的重要依据。
炎症类
唯实生物PCT检测试剂盒
生理条件下降钙素原（PCT）在人体内的含量非常低，病毒感染及非细菌感染性炎症反应中无明显升高，但在严重细菌性感染、脓毒败血症患者的体内PCT水平会显著升高，是诊断细菌感染或脓毒症非常敏感、特异的血清标志物。PCT检测主要应用于怀疑感染或不明原因发热患者的鉴别诊断、脓毒血症的诊断、治疗效果监测；呼吸系统感染的鉴别诊断、治疗监测、抗生素使用的管理；手术后是否发生细菌感染的监测。
糖尿病
唯实生物HbA1c检测试剂盒
糖化血红蛋白（HbA1c）是人体血液中的红细胞Hb和葡萄糖发生持续的不可逆非酶促反应的产物，且糖化血红蛋白水平的高低与体内血糖浓度呈正比。由于在红细胞的整个生命周期中，葡萄糖始终与血红蛋白结合，糖化血红蛋白的测定可反映被检者过去8～12周体内血糖的平均水平，而非样本采集时的瞬间血糖水平。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》将糖化血红蛋白首次正式纳入到糖尿病诊断标准中：在有严格质量控制的实验室，采用标准化检测方法测定的糖化血红蛋白（HbA1c）可以作为糖尿病的补充诊断标准。
配套仪器
单通道荧光免疫分析仪
适配的单通道荧光免疫分析仪WS-Si1000操作简单智能、低值检测精确度高且UI界面简洁明了，人性化交互。机间差≤3%，稳定性≤1%，性能可媲美进口化学发光仪器。
即将上市的仪器
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多通道荧光免疫分析仪
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手持荧光免疫分析
追求卓越 · 唯真唯实
广东唯实生物是经国家相关部门认证的高新技术企业，拥有深耕行业20余年的研发团队和资深营销团队。公司基于对行业未来发展趋势的深刻洞察，不断夯实技术平台基石，构建了免疫荧光、胶体金、化学发光三大技术平台，形成了丰富的产品线，涵盖心血管疾病、传染病、脑损伤、肾损伤、性激素、代谢疾病、甲状腺疾病、糖尿病、生育缺陷及癌症等检验领域，为患者提供更快速、更便捷、更精准有效的检测服务。
广东唯实生物将秉持“追求卓越，唯真唯实”的发展理念，通过加速布局细分领域，推动行业技术革新，与客户、与未来共启航！
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