广东唯实生物新一代超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测性能评估报告

发布时间:

2023-09-01 15:40

超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测性能评估报告

武汉亚洲心脏病医院

 

近日,武汉亚洲心脏病医院根据《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》要求对广东唯实生物技术有限公司的超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)进行了性能评估。

 

根据国内专家共识建议,临床实验室应该至少验证 LoB、LoD、99th URL 以及附近浓度下的总CV,同时要求 hs-cTn 检测方法应当满足“在超过50%健康男性和女性人群外周血中均能够稳定地检测到游离心肌肌钙蛋白(cTn)”,且“检测的结果等于或高于检出限,同时第99百分位浓度下CV≤10%”,否则为普通肌钙蛋白检测方法。

 

评估报告指出,广东唯实生物技术有限公司的超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)的精密度、准确度、检出率等指标均满足《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》对超敏心肌肌钙蛋白I的定义。

 

评估结果总结如下:

 

1. 针对低中高浓度0.035ng/ml、0.524ng/ml、2.222ng/ml三个临床样本,进行了重复性不精密度和中间不精密度CV检验,结果分别为9.36-8.19%、6.31-6.62%、5.33-8.72%。达到了厂商说明书声明的要求。

2.采集同一患者的血清、血浆(肝素锂抗凝和 EDTA 抗凝)和全血(肝素锂抗凝和 EDTA 抗凝)样本,共50 组,分别检测 hs-cTnI。结果显示肝素/EDTA血浆和全血、血清样本的超敏肌钙蛋白I检测均有较好的相关性。

 

3.选择贝克曼 hs-cTnI 检测的肝素血浆172例,浓度水平从低值到141 ng/ml左右,使用广东唯实生物技术有限公司 hs-cTnI 检测系统进行检测比对,绘制散点图(见图2),统计得到的回归方程为 y = 1.0203x+ 0.6277,R2 = 0.9441 ,且临床阳性和阴性的判断一致性较好。

 

图2  广东唯实生物技术有限公司hs-cTnI-贝克曼 hs-cTnI相关性分析

 

4. 选择一份接近广东唯实生物技术有限公司厂商声明的线性范围上限 hs-cTnI 浓度水平样本及一份位于检出限附近低值浓度水平样本进行高低值梯度稀释。线性范围验证的回归方程为y=1.0099x+0.7384,R2=0.9977。预测值与检测均值相关性很好,检测数据范围满足线性要求,与说明书声明的线性范围相符合。

 

图3 广东唯实生物技术有限公司 hs-cTnI 实测值与预期值的散点图

 

5.空白限(LoB)为0.010 ng/ml,检出限(LoD)为0.013ng/ml。

 

6.总不精密度(CV%)10%对应的hs-cTnI浓度(LoQ)为0.040 ng/ml,第 99 百分位值浓度水平处的CV%为7.50%。

 

图4 hs-cTnI检测10%总不精密度确定

 

7.共纳入hs-cTnI检测的表面健康人656例,可检出正常人为524例,占正常人比例为79.9%。

 

8.最大稀释倍数为20倍。

 

结论与讨论:

重视产品质量、技术创新,提高检测性能是广东唯实生物免疫荧光产品的核心价值,武汉亚洲心脏病医院的项目性能评估结果表明其精密度指标符合要求。该产品与对照系统贝克曼检测结果具有较高的一致性。正常人群肌钙蛋白检出率高达79.9%。这些数据综合说明:使用广东唯实生物超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒,可以得到精密和准确的检测结果。

 

 

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