喜报！广东唯实生物喜获IVDR注册！
发布时间：
2023-09-14 09:53
广东唯实生物4款A类产品首次通过欧盟IVDR注册
近期，广东唯实生物自主研发的四款仪器于2023年3月10日成功完成IVDR Class A注册，获得欧盟市场准入资格。
单通道荧光免疫分析仪
Immunofluorescence Analyzer
6通道孵育器
Incubator
手持荧光免疫分析仪
Handheld Immunofluorescence Analyzer
手持胶体金免疫分析仪
Handheld colloidal gold Analyzer
关于IVDR
对于A类产品来说，通过IVDR注册是进入欧盟市场的必要条件。
2017年4月5日欧盟正式签发的新版体外诊断医疗器械法规IVDR（EU 2017/746），相对于旧指令，新法规无论从上市前申请或上市后监督都进行了大规模的修订，内容更全面系统。随着 UDI 的实施和 EUDAMED 数据库的建立，新 IVDR 法规下上市的产品将实现全球多方全生命周期的监管，实现产品动态实时追踪的可能。这也标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。
本次产品获得IVDR 注册，不仅是广东唯实生物重视全球医疗器械体外诊断市场，快速响应世界各国医疗器械相关法律法规要求的体现，更是广东唯实生物产品紧贴市场需求的体现。
在欧盟法规在由IVDD CE向IVDR CE过渡之际，广东唯实生物将一如既往的满足新法规严苛的要求，确保优质的产品继续服务于市场，秉持“追求卓越，唯真唯实”的经营发展理念，重视产品技术实验、技术创新以及产品升级研发，致力于为诊断客户提供性能卓越的免疫试剂产品与匠心质造的配套荧光分析仪器，推动行业技术革新，与客户、与未来共启航！
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